光散射法可見異物分析儀測試指標

瀏覽： 390| 更新時間：2026-01-29 |

指標類別	具體參數(shù)	標準依據(jù)與要求
?粒徑檢測閾值?	≥10 μm	儀器分辨率需滿足檢出10 μm以上微粒，但判定基準以50 μm為視覺等效粒徑
	≥50 μm	中國藥典2020版規(guī)定，儀器校準需以50 μm為像素判定基準，確保與人眼觀察一致性
	≥60 μm	校準驗證要求：使用60 μm標準粒子溶液，連續(xù)3次檢測必須全部檢出
?校準標準粒子?	40 μm、60 μm	中國藥典及主流廠商（如YH-OFM-0302、KJ-1）統(tǒng)一采用此組合進行系統(tǒng)標定
	15 μm（國際）	USP<788>要求使用15 μm聚苯乙烯微粒驗證計數(shù)效率，空白計數(shù)應為2700–3300個/mL
?采樣體積與流速?	取樣體積	1–10 mL，推薦≥1 mL，確保統(tǒng)計代表性
	流速精度	±1%以內(nèi)，避免湍流影響粒子通過光束的穩(wěn)定性
	檢測幀率	≥125 fps，確保動態(tài)圖像連續(xù)捕捉，提升微粒識別準確率

?光學系統(tǒng)?

· 采用雙光源組合式精密系統(tǒng)，確保光照均勻穩(wěn)定，避免因光源衰減導致誤判

· 配備雙遠心高分辨率鏡頭，圖像分辨率≥1920×1280，支持微小異物清晰成像

?檢測能力?

· 支持瓶型：1 mL–30 mL安瓿瓶、西林瓶，特殊規(guī)格可定制

· 檢測工位：主流設備支持44工位并行檢測，單次可處理20個樣品+2個標準品

· 檢測速度：2–6只/分鐘，兼顧效率與準確性

?軟件與合規(guī)性?

· 滿足GMP與21 CFR Part 11要求，具備四級權(quán)限管理、操作日志、電子簽名與審計追蹤功能

· 每種藥品建立獨立檢測參數(shù)數(shù)據(jù)庫，支持調(diào)檔復核

項目	要求
?環(huán)境溫度?	10°C–45°C
?相對濕度?	≤65% 或 ≤90%
?樣品預處理?	供試品需平衡至室溫，靜置消泡≥10分鐘，避免氣泡干擾
?容器要求?	安瓿/西林瓶透明無破損，印字不脫落不影響檢測
?禁用場景?	不適用于混懸液、乳狀液、高粘度或易產(chǎn)生穩(wěn)定氣泡的制劑

?重復性驗證?

· 每個樣品至少檢測3次，結(jié)果相對標準偏差（RSD）≤10%

· 異常結(jié)果需用燈檢法復核，尤其適用于深色容器或色澤較深的制劑

?校準頻率?

· 中國藥典未強制周期，但廠商建議每6個月校準一次

· USP<788>明確要求每6個月進行系統(tǒng)驗證，包括：

· 體積精度測試

· 傳感器分辨率（10 μm粒子）

· 計數(shù)率與計數(shù)比測試（15 μm標準粒子）

?國際標準兼容性?

· ISO 21501-3規(guī)定液體顆粒計數(shù)器需驗證：

· 粒徑設置誤差

· 計數(shù)效率（≥50% @最小粒徑）

· 采樣體積誤差

· 粒子濃度限值