全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)器

Czone 8菌落計(jì)數(shù)及抑菌圈測(cè)量?jī)x

 Czone 8具備審計(jì)追蹤的智能抑菌圈測(cè)量及菌落計(jì)數(shù)儀，專為大中型企事業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)。 

    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)食品、藥品檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求而設(shè)計(jì)，以防篡改技術(shù)、測(cè)試環(huán)境-測(cè)試流程的智能重構(gòu)技術(shù)、水印簽章技術(shù)為核心，構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)性，滿足GMP審計(jì)追蹤的要求。 

    Czone 8為全能檢測(cè)型，全封閉暗箱、三色LED結(jié)構(gòu)光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、千萬像素?cái)z像頭搭配大光圈定焦鏡頭，保證了成像的銳利，同時(shí)滿足食品、藥品、環(huán)境、水質(zhì)、抗菌防腐的軟件分析模塊，適合有實(shí)力的綜合性檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

主要功能與技術(shù)指標(biāo) 

照明系統(tǒng) 

1. 光源 Ø

• 可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光 Ø
• 254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 

光路與照明控制 Ø

• 全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾 Ø
• 上光源：場(chǎng)景式360°柔性無影光照明 Ø
• 下光源：晶銳懸浮式暗視野照明 Ø
• 上光、下光、雙光、紫外，自由切換 Ø
• 色溫可調(diào)（3500K-8500K）、光強(qiáng)可調(diào) 

數(shù)字成像 Ø

• 高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm Ø
• 專業(yè)型CMOS相機(jī)：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0 

菌落分析模塊 

基本菌落計(jì)數(shù)功能 Ø

• 平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片 Ø
• 一鍵智能計(jì)數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式 Ø
• 全皿菌落統(tǒng)計(jì)：菌落總數(shù)統(tǒng)計(jì)，并按25檔尺寸分類顯示 Ø
• 區(qū)域選擇統(tǒng)計(jì)：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計(jì) Ø
• 直徑分類統(tǒng)計(jì)：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計(jì)特定大小的菌落 Ø
• 鼠標(biāo)點(diǎn)擊統(tǒng)計(jì)：快速標(biāo)記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計(jì)數(shù) Ø
• 菌落粘連分割：自動(dòng)分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

菌落統(tǒng)計(jì)功能 Ø

• 螺旋菌落統(tǒng)計(jì)：根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)計(jì)數(shù)螺旋平板，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國SBI、西班牙IUL螺旋接種儀。支持出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 2098-2008 Ø
• 動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計(jì)：可對(duì)統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取統(tǒng)計(jì)效果。 Ø
• 偏差預(yù)估統(tǒng)計(jì)：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況。 Ø
• 水平集多模型算法：搜索運(yùn)算，獲取圖像分割效果，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換 Ø
• 特定菌落統(tǒng)計(jì)：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識(shí)別特定菌落 Ø
• 反式統(tǒng)計(jì)：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻 Ø
• 雜菌、雜質(zhì)剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別，進(jìn)行自動(dòng)雜菌、雜質(zhì)剔除 Ø
• 多色自動(dòng)聚類：選擇顏色匹配精度，根據(jù)色澤差異，分類統(tǒng)計(jì)全皿彩色菌落 

網(wǎng)格濾膜與3M測(cè)試片 Ø

• 黑色實(shí)線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計(jì) Ø
• 3M細(xì)菌總數(shù)測(cè)試片、3M金黃色葡萄球菌測(cè)試片：一鍵統(tǒng)計(jì) Ø
• 3M大腸菌群測(cè)試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測(cè)試片：一鍵統(tǒng)計(jì)+人工選擇 

微生物限度分析工具 Ø

• 培養(yǎng)基適用性檢查(適應(yīng)中國藥典2020版) Ø
• 控制菌檢查-菌落形態(tài) 

專項(xiàng)分析 Ø

• 防霉檢測(cè)：定量分析防霉等級(jí) Ø
• 串聯(lián)統(tǒng)計(jì)：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復(fù)雜菌落 Ø
• 并聯(lián)統(tǒng)計(jì)：適合多孔板、OPKA、SBA分析 

 工具 Ø

• 網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾 Ø
• 人工計(jì)數(shù)修正：添加或刪除菌落 Ø
• 排除污染區(qū)域：鼠標(biāo)勾勒任意污染區(qū)域，自動(dòng)剔除污染區(qū)域的菌落數(shù) Ø
• 背景文字消除：自動(dòng)消除記號(hào)筆干擾 Ø
• 背景斑紋去除：自動(dòng)消除培養(yǎng)皿污漬干擾 Ø
• 人工粘連分割：手動(dòng)分割多重粘連菌落 Ø
• 參數(shù)自動(dòng)換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)換算 Ø
• 文字、圖形標(biāo)注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入 

標(biāo)定與測(cè)量 Ø

• 儀器標(biāo)定：儀器自帶標(biāo)定、人工修正標(biāo)定 Ø
• 一鍵式快速測(cè)量：一鍵測(cè)定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析 Ø
• 全皿自動(dòng)測(cè)量：全皿菌落的等效直徑、面積、長(zhǎng)短徑、周長(zhǎng)、圓度分析 Ø
• 手動(dòng)準(zhǔn)確測(cè)量：長(zhǎng)度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線 

數(shù)據(jù)安全與管理

1. “系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí) Ø

• 系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。 Ø
• 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負(fù)責(zé)全部測(cè)試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測(cè)試報(bào)告或?qū)⒃紙D片、測(cè)試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。 Ø
• 操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測(cè)試、自檢、修正、形成電子報(bào)告、遞交審核、對(duì)審核通過后的文件進(jìn)行報(bào)告打印。 Ø
• 復(fù)核員：負(fù)責(zé)對(duì)操作員遞交的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對(duì)存疑報(bào)告作“審核退回”處理，要求操作員重新測(cè)試；對(duì)“審核通過”的報(bào)告將性存檔，無論審核員還是操作員都無權(quán)再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。 

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出 Ø

• 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號(hào)、稀釋度、平皿圖片、識(shí)別效果、計(jì)數(shù)值、所用統(tǒng)計(jì)工具、參數(shù)設(shè)置、修正情況，確保記錄信息完整。 Ø
• 滿足質(zhì)量審計(jì)，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出 

水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù)、測(cè)試流程智能重構(gòu)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)有效的審計(jì)追蹤 

防篡改技術(shù) Ø

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動(dòng)記錄在操作流程和測(cè)試報(bào)告中；所有操作日期、審核日期，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，避免錯(cuò)填或偽造。 Ø
• 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計(jì)工具、所用參數(shù)、測(cè)試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動(dòng)，為后續(xù)審計(jì)提供全部真實(shí)數(shù)據(jù)。 

水印簽章技術(shù) Ø

• “審核通過”的測(cè)試報(bào)告會(huì)自動(dòng)生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報(bào)告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。 

測(cè)試流程的智能重構(gòu)技術(shù) Ø

• “復(fù)核員”打開“等待審核”的測(cè)試記錄，計(jì)算機(jī)自動(dòng)復(fù)原操作員的全部流程和測(cè)試環(huán)境，包括：當(dāng)時(shí)所測(cè)的培養(yǎng)皿圖片、測(cè)試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計(jì)工具及所用參數(shù)、測(cè)試所得的菌落總數(shù)、修正情況…… Ø
• 通過測(cè)試環(huán)境和測(cè)試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計(jì)追蹤目的。 

抑菌圈分析模塊 

1Szone 抑菌圈多模式測(cè)量技術(shù) Ø

• 自動(dòng)檢測(cè)：基于抑菌圈輪廓的準(zhǔn)確邊緣檢測(cè)，適合邊緣清晰、圓形抑菌圈 Ø
• 擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、非標(biāo)準(zhǔn)圓形抑菌圈 Ø
• 人工檢測(cè)：鼠標(biāo)點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈 

抗生素效價(jià)測(cè)定 Ø

• 一劑量法效價(jià)檢測(cè)：適合美國藥典 Ø
• 二劑量法、三劑量法及合并計(jì)算：適合中國藥典2020版 Ø
• 重復(fù)性自檢：相對(duì)誤差≤0.01％、重復(fù)測(cè)量精度 ≤0.002mm Ø
• 均勻性自檢：相對(duì)誤差≤0.1％ Ø
• 臺(tái)間測(cè)量差異≤0.2％ 

舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn) Ø

• 純水驗(yàn)證：根據(jù)（A）、（B）、（D）產(chǎn)生抑菌圈，D-C≧3， B-A≦3 ，判定系統(tǒng)成立 Ø
• 自動(dòng)檢測(cè)三個(gè)平行樣本的（A）、（B）、（C）、（D）抑菌圈，并數(shù)據(jù)導(dǎo)入 Ø
• 自動(dòng)計(jì)算平行試驗(yàn)平均值，智能判別結(jié)果的陰陽性。 Ø
• 無效報(bào)告自動(dòng)預(yù)警 

數(shù)據(jù)庫模塊 Ø

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、智能查詢 Ø
• 數(shù)據(jù)導(dǎo)出：統(tǒng)計(jì)結(jié)果以Excel表導(dǎo)出 Ø
• 數(shù)據(jù)安全：操作者使用權(quán)限,數(shù)據(jù)修改權(quán)限設(shè)置 

儀器規(guī)格與配置 Ø

• Czone 8菌落計(jì)數(shù)及抑菌圈測(cè)量?jī)x主機(jī)1臺(tái) Ø
• 菌落分析軟件、自動(dòng)抑菌圈測(cè)量軟件、抗生素效價(jià)測(cè)定軟件、舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)軟件 Ø
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